Снять запрет на диагностику бруцеллеза с частных лабораторий просят в Казахстане

Пересмотреть ограничения на диагностику бруцеллёза в частных лабораториях предложили в Казахстане, сообщает агентство АПК Новости.
 
В Национальной палате предпринимателей «Атамекен» обсудили вопрос допуска частных лабораторий к диагностике бруцеллёза. Представители бизнеса и эксперты предложили пересмотреть действующие нормы законодательства о биологической безопасности, которые ограничивают проведение таких исследований только государственными организациями.
 
Как отмечалось на встрече, после принятия Закона РК «О биологической безопасности» и утверждения соответствующих подзаконных актов бруцеллёз был отнесён к патогенным биологическим агентам II группы патогенности, вызывающим особо опасные инфекционные заболевания. В связи с этим право работать с такими агентами закреплено только за государственными предприятиями, государственными учреждениями и юридическими лицами, 100% акций которых принадлежат национальному холдингу.
 
«Данный вопрос поднимается на протяжении трех лет. При этом, частные медицинские лаборатории на протяжении порядка десяти лет осуществляли диагностику бруцеллёза без нареканий со стороны уполномоченных органов. Бизнес-сообщество считает целесообразным рассмотреть возможность внесения изменений в Закон «О биологической безопасности», чтобы лаборатории, имеющие разрешение на работу с патогенными биологическими агентами III–IV групп патогенности, могли проводить лабораторную диагностику бруцеллёза без накопления возбудителя», - сказала Управляющий директор - директор департамента медицинских услуг НПП «Атамекен» Назгуль Кабдрахманова.
 
Как сообщили в Министерстве здравоохранения, национальным холдингом был проведён научно обоснованный анализ рисков лабораторного заражения персонала при работе с материалами, инфицированными или подозрительными на заражение бруцеллёзом. В ведомстве отметили, что результаты исследований не подлежат разглашению в связи с конфиденциальностью.
 
По итогам анализа установлено, что исследования на бруцеллёз должны проводиться исключительно в лабораториях, имеющих разрешение на работу с особо опасными микроорганизмами II группы патогенности, поскольку работа с клиническим материалом, потенциально содержащим возбудитель заболевания, относится к деятельности с микроорганизмами данной категории.
 
В то же время представители частных лабораторий заявили, что запрет на проведение исследований не сопровождается достаточными обоснованиями и прозрачными разъяснениями со стороны министерства.
 
«Мы неоднократно запрашивали информацию о том, какие именно нарушения были выявлены и в чём они выражались. Но никаких обоснований или документальных подтверждений нам не предоставили лишь ссылка на конфиденциальность и вывод о несоответствии. При этом министерство просто вводит запрет, не предлагая дополнительных требований, которые позволили бы частным лабораториям привести работу в соответствие и продолжить выполнять исследования на бруцеллез. В целом необходимо давать разрешение на допуск к работе по обращению с особо опасными инфекциями не по форме собственности организации, а по соответствию требованиям биологической безопасности», — отметил Директор по развитию и инновациям сети  «КДЛ ОЛИМП» Алексей Балась.
 
В свою очередь представитель АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» сообщил, что научное исследование проводилось в течение года. Специалисты выезжали в восемь регионов страны, где проводили забор образцов, лабораторные исследования и опрос сотрудников. Всего было выполнено 681 анализ, опрошено 296 респондентов и обследовано около 35 лабораторий.
 
«Если рассматривать мировой опыт, то в некоторых странах к диагностике бруцеллеза допускаются и частные лаборатории, но при наличии строгого механизма контроля, аккредитации и постмаркетингового мониторинга. То есть не имеет значения, частная это организация или государственная — главное, чтобы она соответствовала установленным требованиям и находилась под надзором регулятора. Для внедрения подобной системы в Казахстане необходимо отдельное решение на уровне государства и разработка соответствующих нормативных механизмов», — отметил заместитель генерального директора по биологической безопасности АО «Национальный холдинг «QazBioPharm» Даулет Алдынгуров.
 
Участники обсуждения также обратили внимание на действующие законодательные ограничения и предложили рассмотреть возможность допуска медицинских организаций независимо от формы собственности к проведению таких исследований при соблюдении требований биобезопасности. По их мнению, это позволит повысить доступность диагностики для населения и разгрузить государственные лаборатории.